Dislipat 20 mg comprimate filmate TT (30x)

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Dislipat 10 mg comprimate filmate

Dislipat 20 mg comprimate filmate

Dislipat 40 mg comprimate filmate

Dislipat 80 mg comprimate filmate

atorvastatină calcică

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Dislipat și pentru ce se utilizează?

2. Înainte de a lua Dislipat comprimate filmate

3. Cum să luați comprimate filmate Dislipat?

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează comprimatele filmate Dislipat?

6. Informații suplimentare

1. CE SUNT COMPRIMATELE ÎNVĂȚUTE CU FILM ȘI LA CE SE UTILIZEAZĂ?

Medicamentul dumneavoastră se numește comprimat filmat Dislipat, în acest prospect ne vom referi doar pe scurt la Dislipat în unele locuri.

Comprimatele filmate Dislipat conțin atorvastatină, care se numește Aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de HMG-CoA reductază. (Aceste medicamente care scad lipidele din sânge sunt, de asemenea, numite statine pe scurt).

Dislipat este utilizat în următoarele cazuri:

Pentru a reduce nivelurile ridicate de colesterol și trigliceride din sânge (adică grăsimi din sânge)

- dacă așa-numitul. un grup de boli numite hipercolesterolemie primară a condus la o creștere a nivelului colesterolului din sânge și/sau al trigliceridelor, iar alte metode (de exemplu, dietă cu conținut scăzut de grăsimi, exerciții fizice, modificări ale stilului de viață) nu au produs rezultate adecvate;

- niveluri ridicate de colesterol de origine familială (așa-numita hipercolesterolemie familială homozigotă) au niveluri ereditare crescute de colesterol. Alte proceduri de scădere a lipidelor pot fi utilizate în plus față de acest grup de pacienți, după cum a stabilit medicul dumneavoastră.

La pacienții cu risc cardiovascular crescut (din cauza diabetului, fumatului, hipertensiunii cu colesterol ridicat sau normal), la care boala coronariană nu a fost dovedită clinic, Dislipat poate fi utilizat în următoarele indicații:

- boală arterială coronariană fatală, resp. reducerea riscului de infecții cardiace non-fatale;

- dezvoltarea bolilor cardiovasculare și reducerea riscului intervențiilor necesare ca urmare;

- reducerea riscului unui eveniment cerebral.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI DISLIPAT

Nu luați comprimate filmate Dislipat

- dacă sunteți hipersensibil (alergic) la atorvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Dislipat (enumerate la sfârșitul acestui prospect). (Simptomele alergice pot include înroșirea feței, mâncărime, umflarea feței, buzelor, mâinilor sau picioarelor sau dificultăți de respirație.);

- dacă aveți boli de ficat;

- dacă aveți o creștere inexplicabilă și durabilă a testelor funcției hepatice (transaminaze serice);

- dacă aveți o anumită boală a mușchiului scheletic (numită miopatie);

- sau dacă intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați;

- dacă sunteți o femeie fertilă și nu utilizați contracepție adecvată.

Aveți grijă deosebită cu Dislipat

- dacă beți în mod regulat cantități semnificative de alcool;

- dacă aveți antecedente de boli hepatice;

- dacă aveți boli de rinichi;

- dacă glanda tiroidă este subactivă;

- dacă aveți slăbiciune musculară sau au dureri musculare;

- dacă aveți antecedente familiale de boli musculare;

- dacă ați avut deja probleme musculare cu medicamente pentru scăderea grăsimilor din sânge (statine precum simvastatina, lovastatina, pravastatina; sau așa-numiții fibrați precum gemfibrozil, fenofibrat, bezafibrat);

- dacă aveți peste 70 de ani;

- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: itraconazol, ketoconazol (medicamente antifungice); asa numitul Agenți pentru tratamentul infecției cu HIV (de exemplu, nelfinavir, indinavir, ritonavir); eritromicină, claritromicină (medicamente pentru infecții cauzate de bacterii); ciclosporină (utilizată în transplanturile de organe pentru suprimarea sistemului imunitar); și nefazodonă (utilizată pentru tratarea anumitor afecțiuni psihiatrice). Utilizarea acestor medicamente cu atorvastatină crește șansele de a dezvolta probleme musculare mai severe.

Medicul dumneavoastră va stabili (cu analize de sânge, dacă este necesar) dacă aveți un risc crescut de a dezvolta probleme musculare și va acționa în consecință.

Dacă aveți o slăbiciune musculară inexplicabilă, posibil prelungită sau dureri musculare în timpul tratamentului, spuneți imediat medicului dumneavoastră, care va decide necesitatea testelor de sânge și ce trebuie să facă în continuare.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus a fost adevărată pentru dvs. în trecut.

Alte medicamente luate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Medicamentele luate împreună pot schimba modul în care acționează reciproc.

Utilizarea concomitentă a medicamentelor enumerate mai jos poate crește nivelul sanguin al atorvastatinei și acest lucru poate crește incidența tulburărilor musculare altfel rare, care uneori pot deveni severe. Acest lucru nu poate fi explicat prin dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară, care poate fi însoțită de o decolorare roz a urinei, care la rândul său poate duce la afectarea rinichilor.

- simvastatină, lovastatină, pravastatină (și alte statine);

- itraconsol, ketoconazol (agenți pentru infecții fungice);

- nelfinavir, indinavir, ritonavir (medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV);

- eritromicină, claritromicină (medicamente pentru infecții cauzate de bacterii);

- ciclosporină (utilizată în transplanturile de organe pentru suprimarea sistemului imunitar);

- nefazodonă (utilizată pentru tratarea anumitor afecțiuni psihiatrice);

- fibrate (de exemplu gemfibrozil, fenofibrat, bezafibrat) și alte medicamente utilizate pentru scăderea grăsimilor din sânge.

Trebuie să luați aceste medicamente cu Dislipat numai sub îndrumarea și supravegherea expresă a medicului dumneavoastră.

- Utilizarea concomitentă a colestipolului (utilizat și pentru scăderea colesterolului și a altor grăsimi) și a atorvastatinei duce la o creștere a efectului de scădere a lipidelor;

- administrarea digoxinei (un medicament pentru insuficiența cardiacă) și a anumitor pastile contraceptive (care conțin noretisteronă și etinilestradiol) duc la o creștere moderată a nivelului acestor medicamente. Ambele necesită îngrijiri speciale, iar medicul dumneavoastră va lua în considerare aceste circumstanțe la stabilirea dozelor de medicamente;

- nivelurile sanguine ale anticoagulantelor se pot modifica, în special la începutul tratamentului, ceea ce poate justifica supravegherea medicală sporită.

Nu a fost observată nicio interacțiune în studiile clinice cu cimetidină (un ulcer anti-gastric) sau fenazonă (un analgezic) în combinație cu Dislipat.

Utilizarea comprimatului filmat cu anumite alimente sau băuturi

Dislipat poate fi luat înainte, în timpul sau după masă. Nu este recomandat să consumați cantități mari de suc de grapefruit în timpul tratamentului (poate schimba modul în care medicamentul este descompus în ficat).

Sarcina și alăptarea

Nu luați Dislipat dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă, dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia Dislipat numai dacă utilizează metode contraceptive eficiente.

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Dislipat poate face ca unele persoane să se simtă amețite. Acest lucru poate afecta aceste abilități. Asigurați-vă că știți cum reacționați la medicament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Dislipat

Comprimatele filmate Dislipat conțin o cantitate mică de lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua Dislipat.

3. CUM SĂ LUAȚI DISLIPATE COMPRIMATE ÎMBINATE CU FILM?

Luați întotdeauna Dislipat exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va prescrie o dietă cu conținut scăzut de colesterol, care trebuie urmată în timpul tratamentului.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza uzuală inițială este de 10 mg o dată pe zi (1 comprimat filmat de 10 mg).

Doza suplimentară va fi ajustată individual de către medicul dumneavoastră pentru a atinge nivelul corect de colesterol.

Se pot face ajustări adecvate ale dozei la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 80 mg atorvastatină.

Comprimatele filmate Dislipat pot fi administrate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente și cu o cantitate mică de lichid. De obicei, trebuie utilizat pentru o lungă perioadă de timp, de obicei pentru o lungă perioadă de timp prescrisă de medicul dumneavoastră.

Scăderea funcției renale

Insuficiența renală nu are niciun efect asupra tratamentului cu Dislipat și nu este necesară ajustarea dozei.

In varsta

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Ca un copil

A se utiliza numai la sfatul unui specialist. Doza inițială recomandată pentru acești pacienți este de 10 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 80 mg în funcție de rezultatul tratamentului și de tolerabilitatea pacientului.

Dacă aveți impresia că efectul comprimatului filmat este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai multe comprimate filmate Dislipat decât trebuie

În caz de supradozaj, spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți la secția de urgență a celui mai apropiat spital, deoarece este posibil să aveți nevoie de asistență medicală. Luați cu dumneavoastră acest prospect sau un eșantion de medicament, astfel încât medicul dumneavoastră să știe ce ați luat.

Dacă uitați să luați Dislipat

Înlocuiți-l imediat ce îl observați. Cu toate acestea, dacă vă amintiți atât de mult timp încât este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar este posibil să aveți risc de supradozaj.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Dislipat poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Lista efectelor secundare urmează grupării de frecvență:

Foarte frecvente (≥1/10): apare la cel puțin 10 din 100 de pacienți tratați.

Sistemul de organe

Frecvent

Rar

Foarte rar

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic

sângerare sau tendință crescută de sângerare

Tulburări și simptome ale sistemului imunitar

umflarea feței, buzelor, mâinilor sau picioarelor, care poate fi însoțită de dureri articulare, febră, înroșire, fotosensibilitate, reacție severă de hipersensibilitate

Boli și simptome endocrine

căderea părului, modificări ale nivelului zahărului din sânge, inflamație a pancreasului

Tulburări ale sistemului nervos

cefalee, amețeli, tulburări senzoriale (senzație falsă, pierderea senzației)

Boli și simptome ale urechii și ale organului de simțire a echilibrului

Tulburări gastrointestinale

constipație, balonare, indigestie, greață, diaree

Tulburări hepatobiliare

îngălbenirea proteinei din piele și ochi cu apetit scăzut și dureri abdominale, hepatită

Boli și simptome ale pielii și ale țesutului subcutanat

vezicule severe, ulcerative, reacții cutanate rapide

Boli și simptome ale aparatului locomotor și ale țesutului conjunctiv

dureri musculare, dureri articulare

sensibilitate musculară, resp. slăbiciune musculară care poate fi însoțită de decolorarea roz a urinei

Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor

Tulburări generale și condiții la locul administrării

slăbiciune, dureri în piept, dureri de spate, edem

stare de rău, obezitate

Rezultatele unor teste de laborator se pot schimba, de asemenea:

- teste anormale ale funcției hepatice;

- asa numitul nivelurile enzimei creatin fosfokinazei (CPK) din sânge pot crește.

Tratamentul cu dislipat este bine tolerat de către pacienți, iar efectele secundare sunt în mare măsură ușoare și tranzitorii.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. El va decide ce să facă în continuare. Dacă testele de laborator arată rezultate anormale, medicul dumneavoastră fie va reduce doza, fie va decide să întrerupă tratamentul.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ COMPRIMATE ÎMBINATE CU FILM?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C în ambalajul original.

Nu utilizați Dislipat după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține comprimatele filmate Dislipat?

- Pregatirea substanta activa:

Dislipat 10 mg comprimate filmate:

Fiecare comprimat filmat conține 10 mg atorvastatină (sub formă de 10,36 mg atorvastatină calcică).

Dislipat 20 mg comprimate filmate:

Fiecare comprimat filmat conține 20 mg atorvastatină (sub formă de 20,72 mg atorvastatină calcică).

Dislipat 40 mg comprimate filmate:

Fiecare comprimat filmat conține 40 mg atorvastatină (41,44 mg atorvastatină calcică).

Comprimate filmate Dislipat 80 mg:

Fiecare comprimat filmat conține 80 mg atorvastatină (82,88 mg atorvastatină calcică).

- Alte ingrediente:

Mag: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, carbonat de sodiu anhidru, siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen, stearat de magneziu;

Strat: Opadry AMB OY-B-28920 Alb (alcool polivinilic, dioxid de titan, talc, lecitină, gumă xantan);

Marcarea vopselei: Opacode S-1-17823 "Negru" (care conține oxid de fier negru).

Cum arată Dislipat și conținutul ambalajului

Comprimate filmate Dislipat 10 mg: Comprimate filmate albe până la aproape albă, alungite marcate cu „RX 12” pe o față și simple pe cealaltă.

Comprimate filmate Dislipat 20 mg: Comprimate filmate, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „RX 828” pe o parte și simple pe cealaltă.

Comprimate filmate Dislipat 40 mg: Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, alungite marcate cu „RX 829” pe o față și simple pe cealaltă.

Comprimate filmate Dislipat 80 mg: Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, alungite marcate cu „RX 830” pe o parte și simple pe cealaltă.

Ambalare: 30 comprimate filmate în blistere sau cutii și cutii albe opace.

Titularul autorizației de introducere pe piață

Medico Uno Pharma Kft,

2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12.,

Producător

2040 Budaörs, Vasút u. 2.,

(Dislipat 10 mg comprimate filmate 30x

/ 01 PA/PVC // Al în blister
/ 02 Al // Al în blister
/ 03 în container HDPE)

(Dislipat 20 mg comprimate filmate 30x
/ 04 PA/PVC // Al în blister
/ 05 Al // Al în blister
/ 06 în container HDPE)

(Dislipat 40 mg comprimate filmate 30x
/ 07 PA/PVC // În blister Al
/ 08 Al // Al în blister
/ 09 în container HDPE)

(Dislipat 80 mg comprimate filmate 30x
/ 10 PA/PVC // În blister Al
/ 11 Al // Al în blister
/ 12 în container HDPE)

Acest prospect a fost aprobat ultima dată la 20 decembrie 2007.